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医疗器械

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相关法规

2021-04-19
2021-04-19
2021-04-16
2021-04-16
2021-04-15
检测代理

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服务项目

测试方案及计划制订
医疗器械检测需在NMPA认可的检测机构按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。

对于第II、III类医疗器械产品,注册前必须要在经NMPA认可的检测机构取得检测报告,并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给NMPA进行审查;对于I类医疗器械,备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。
测试项目的确定
及豁免项目的申请
协助联系有资质的
实验室并协调测试进程
协助起草、制定、
审核产品技术要求
协助确定样品量
及样品送检过程服务
检测进度跟踪
检测过程技术沟通
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