一、EH复合型骨水泥   上海检查发现一般不符合项2项：一、文件管理方面1.抽查某批号的 EH 复合型骨水泥生产记录中进料检验记录的检验人员、检验日期空白。二、销售和售后服务方面2.抽查某经销商查见其 2014 年至 2018 年《合同评审表》，无法提供2019年至2021年评审表。    问题可能原因分析：1.记录填写不符合要求；批产品的审核放行不到位。2.顾客服务控制程序执行不到位，没有...

各有关单位： 　　　　为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。　　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《电子内窥镜同品种临...

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。　　1.产品名称：磁共振成像系统　　　申 请 人：上海联影医疗科技股份有限公司　　2.产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统　　　申 请 人：北京永新医疗设备有限公司　　...

　　考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505标准。审评一部

参考文献：[1] 袁银池,赵晓勤,陈大明,等.体外诊断试剂研发及市场发展概况[J].生物产业技术，2017(04)：16-24.[2] 原国家食品药品监督管理总局．总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）［EB/OL］．［2017-09-04］．[3] 董劲春.全自动血型分析仪审评基本要点[J].生物技术通讯，2016,27(03)：405-408.[4] 杨铮,刘茹.浅谈...

　　1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻中央经济工作会议精神，落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，总结2021年工作，分析当前形势，部署2022年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。　　会议充分肯定了2021年医疗器械监督管理工作...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：按照《国家药监局综合司关于印发2021年药品检验能力验证计划的通知》（药监综科外〔2021〕50号）规定，现公布药品监管系统2021年检验能力验证结果为“满意”的机构名单。联系人及电话：高洋、吴一楠，88330562、88330502国家药监局综合司　　　　2022年1月17日

各有关单位：　　按照我中心2022年度第三类医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，现已启动《肿瘤筛查相关体外诊断试剂临床试验注册审查通用指导原则》等7项指导原则/审评要点的制修订工作，希望有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与相关工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。　　请在征集表(附件)中填写相关信息，于2022年2月25日前以电子版形式报送国家药品监督...

01公告、通知2021/8/31体外诊断试剂注册与备案管理办法48号令http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334232.html2021/8/31医疗器械注册与备案管理办法47号令http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html47号令变化点✦一是调整了第...

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市，该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。　　奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型)，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗...

2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。2021年发布医疗器械注册审查指导原则清单序号导则名称公文号1X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第2号通告2影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管...

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“直管型胸主动脉覆膜支架系统”注册。　　该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成。覆膜支架由聚酯膜通过聚酯缝合线与多段自扩张的镍钛合金支架段缝合而成。覆膜支架的远端为有孔覆膜设计，用以撑开主动脉真腔，利于主动脉的重塑。同时，可以保持远端分支血管的通畅，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。另外大锥度的...

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个创新产品注册申请。　　2个双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，其中一个产品具有充电功能，产品名称为双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件。　　植入式脑深部电...

×01召回医疗器械一　　爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签上有效日期错误的问题，生产商Edwards Lifesciences LLC对心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring（注册证编号：国械注进20173466532）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　...

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.生物安全柜注册审查指导原则　　      2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则https:/...