序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景...
各有关单位： 为规范产品技术审评，指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报，并根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》。经过企业调研、专家研讨调，形成征求意见稿。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，请将...
2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第122号），规范注册申请人提交注册申请的申报资料。 为进一步指导注册申请人准备电子版注册申报资料，通过医疗器械注册电子申报提交注册申请，我中心按照新发布的医疗器械、体外诊断试剂注册申报资...
不能简单依据原检验报告数据进行文字性修改。应首先考虑变更前后是否涉及产品设计参数和体系的变化，如涉及上述变化应提供变更后生产的样品进行检验。如果不涉及上述变化，且原生产质量体系控制能够满足新标准要求，则无需重新检验。审评二部
广东省人民政府关于印发中新广州知识城总体发展规划（2020—2035年）实施方案的通知粤府函〔2021〕308号广州市人民政府，省有关单位，中直驻粤有关单位： 现将《〈中新广州知识城总体发展规划（2020—2035年）〉实施方案》印发给你们，请认真贯彻实施。实施过程中遇到的问题，请径向省商务厅反映。广东省人民政府2021年10月13日《中新广州知识城总体发展规划（2020—2035年）》实...
关于印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》的通知赣药监规〔2021〕9号各设区市、赣江新区、省直管试点县市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各相关企业：《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》已经2021年第7次局长办公会议审议通过，现予以印发，请各地、各单位认真执行。在执行中存在的有关情况报医疗器械注册管理处。联系电话：0791-88158031电子邮箱：ylqxzcc@mpa....
供货量不得低于上年度实际采购量11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。自11月10日起，国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业，开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量。《通知》指出，2021年11月10日9时——13日17时，各中选企业登录“国家组织高值医用耗材联合采购平台”，填报第二年协议期各...
近日，我市医疗器械生产企业北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的第三类创新医疗器械“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”通过国家药监局注册审批。 该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测，分...
各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究，形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见（见附件1）。现向社会公开征求意见。请有关单位或个人于2021年12月9日前将与附件1有关内容的反馈意见填写《征求意见表》（见附件2）并发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个...
上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在嵌入式软件的某个特定版本无法正确识别来自组合使用的主机所发出的信息的问题，生产商日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对病人监护仪ベッドサイドモニタ（注册证号：国械注进20173070840）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 ...
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“生物疝修补补片”注册。 该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。 该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较...
雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在接口模块有可能将结果与错误的样本ID关联起来的问题，生产商验必科集团瑞士总部对样本处理系统 ACCELERATOR a3600（备案号：国械备20161009号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告表 ...
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/...
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在降解测试结果未到达产品标准的问题，生产商B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture（注册证号：国械注进20163654884）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 附件：医疗器械召回事件报告...
