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直播 8月14日 19:00 | 医疗器械临床评价介绍及经验分享

发表时间:2020-08-14 13:22


8月14日 晚19:00

《医疗器械临床评价介绍及经验分享》

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本次直播课程对医疗器械临床评价的相关法规及路径进行综合介绍,并结合实例分享医疗器械临床评价经验。


主课人



付庆荣
迈瑞生集团 医学事务部经理

北京大学硕士研究生,7年从业经验,为客户提供专业丰富的法规知识及培训。拥有注册,评估及临床试验方面的项目经验。擅长骨科,高风险植入物等产品操作。曾带领团队完成国内外多家知名企业骨科类、种植体、呼吸机、麻醉机、肺功能仪等产品注册临床。


课程内容:

一、相关法规、基本概念

1.医疗器械的分类

2.医疗器械临床评价

3.NMPA对医疗器械的监管

4.医疗器械临床评价路径

5.医疗器械临床评价相关的法规文件——通用

6.医疗器械临床评价相关的法规文件

二、医疗器械临床评价的各种路径的要求及常见问题分析

1.《豁免目录》共1003项

2.《豁免目录》总结

3.《豁免目录》举例:金属骨针

三、同品种比对路径

四、临床试验路径




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