立卷审查执行情况如何？来看看申请人、审评人怎么说发表时间：2020-10-10 11:57 2020年6月，为评估立卷审查工作的具体效果，器审中心启动了立卷审查制度的再评估工作，就评估发现的问题发布了《关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告》，对外明确器审中心执行一次性发补的原则以及“一次性发补”的定义，再次强调申请人/注册人再次提交时进行关联提交的操作的重要性。 为评估立卷审查要求的规定和执行情况，立卷审查小组于2020年7月开展了问卷调查，一部分面向立卷审查人员，在器审中心内部进行；另一部分委托中国医疗器械行业协会向国产三类、进口二/三类医疗器械申请人/注册人进行调查，得出如下结论： 一是立卷审查制度的建立实现了设立的初衷，可以提高注册申报资料质量，提高技术审评的效率，使得注册申报工作更加顺畅，得到了申请人/注册人和审评人员的认可。 二是立卷审查要求已基本明确，对于具体产品的尺度细则、特殊情形的处理方式，需要继续梳理，可根据试行情况进行进一步改进。 三是立卷审查执行尺度的适宜性、一致性逐步提高的趋势明显，但仍需要通过加强管理继续提高。 四是立卷审查制度要提高效率，需要申请人/注册人与审评中心互相协作。申请人/注册人需要主动自查、提高申报资料质量，一次补正，关联提交。器审中心需要统一尺度、一次告知、清晰告知、及时有效地解答咨询问题，继续重视立卷审查工作的管理，继续细化尺度要求，制定具体产品立卷审查要求解读，发布共性问题解答和指导性文件，改进审评系统、申报系统功能。 共收回问卷59份，进口企业16家，国产企业43家。填写问卷的人员从事注册相关工作平均时间9.3年，参与问卷调查的企业有95%递交过立卷审查申请，平均已通过立卷审查申请数量24.7个。 该问卷共设计19个问题，分为立卷审查要求条款、立卷审查制度相关规定、立卷审查执行情况、意见建议4部分。 立卷审查要求条款部分，设置立卷审查要求条款清晰程度、立卷审查要求尺度两个大问题。调查结果显示，立卷审查要求条款设置较清晰，对注册申报资料的准备有帮助。对于注册申报经验更丰富的企业来说，立卷审查要求条款更易于理解。可以推测，随着注册申报经验的提升，对立卷审查要求条款的理解可以得到提高。企业认为立卷审查要求没有增加注册申报资料的要求，立卷审查要求尺度设置整体基本合适，但偏严格。 立卷审查制度相关规定部分，设置申请人/注册人对相关信息的掌握、申请人/注册人申报操作两个大问题。由于立卷审查是新设立的制度，器审中心此前通过通知、公众号宣传、培训宣贯的方式对相关规定进行了公布。调查可见，企业对立卷审查咨询途径、“关联提交”“重复提交”有关问题都已基本了解，但仍然有企业不了解部分信息。考虑到部分企业尚不了解相关信息，器审中心将加大对相关信息的宣传力度。从申请人/注册人申报操作调查情况看，企业递交比较规范，基本都会按照立卷审查要求进行自查，基本会进行关联提交，不关联提交通常发生在申请事项或文件有较大变动时，不会进行重复提交。 立卷审查制度执行情况部分，分别针对总体印象、具体情况进行了调查。总体印象调查结果显示，企业对于立卷审查减少审评发补问题、有助于更顺利地获得注册证有信心，认为立卷审查的设置增加了企业注册申报的工作量。对于注册申报经验更少的企业来说，立卷审查更有助于提高申报资料质量，减少后续审评发补问题的提出。而注册申报经验更丰富的企业对立卷审查制度有助于顺利获得注册证更加有信心，认为设定立卷审查环节对注册申报工作量的影响也更少。考虑到立卷审查实施时间尚不足一年，经过立卷审查的项目有很多还没有完成注册工作，对立卷审查实施效果的评估有较高的猜测成分，可以在实施更长时间后进行再次评估。 具体情况调查结果显示，目前企业对器审中心立卷审查要求的执行尺度、补正意见的表述、一次性告知方面的满意度不是特别高，但企业也充分肯定了逐步改进的趋势。相信在器审中心各项制度的管理下，满意度会提升。注册申报经验更丰富的企业对目前立卷审查执行方面的满意度更低，这提示器审中心还需要继续重视对立卷审查执行的管理。 意见建议部分，共收到3方面反馈信息。其中，关于执行的建议主要包括：改进补正意见的表述，清晰描述；一次告知，不重复发补，特别是更换主审的情况；统一执行尺度；准确区分立卷审查和技术审评的界限。这些问题于器审中心6月开展的评估工作中均已了解，器审中心已对内再次进行了立卷审查相关的培训，并发布内部通知，就这些问题进行了强调。相信随着内部管理的加强和人员审查经验的增加，这些问题可以得到有效的改进。 关于立卷审查要求设置的建议主要包括：建议将检测相关的要求放在技术审评环节提出；多提出验证、检测、临床等需要耗时来完成的资料问题，以免受理补正后无法在一年内完成补充资料的提交。第一个建议已经通过调整执行尺度得到了解决。第二个建议是立卷审查要求制定时着重考虑解决的问题，考虑到立卷审查时限太短，有些问题暂没有制定在立卷审查要求中。若有必要，器审中心会按照暂行情况调整立卷审查要求设置，此问题可做为讨论重点之一。 关于沟通交流的建议包括：增加咨询的路径，提高咨询的时效性；就共性问题，定期出具指导意见，以供申请人/注册人参考。第一个问题需要结合器审中心总工作量进行考量。第二个问题，器审中心已进行了相关的布置。 收到关于查询系统的建议包括：客户端增加查看受理通知书/补正通知书的功能。目前受理前补正通知书中产品信息仅包含产品名称，容易混淆，建议为受理前补正通知书增加数据校验码等具体信息。 以上建议均已按职能落实到器审中心相关部门，并着手改进。 共发放和收回40份问卷，填写问卷的人员从事注册相关工作平均时间6.3年，其中14人为部门分技委员会委员。 问卷共设计14个问题，主要分为立卷审查要求、立卷审查工作量、立卷审查对审评工作的意义、意见建议4部分。 立卷审查要求部分，制定了2个问题：“是否知道立卷审查要求统一尺度的详细要求”“目前立卷审查要求的尺度是否清晰”，调查结果见图1。
为了了解目前立卷审查人员对立卷审查工作改进的参与意愿，制定了“遇到拿不准尺度的问题，是否会与部门其他老师、部长、立卷审查小组、质量部沟通”“是否认为自己有责任、动力辅助部门同类产品立卷审查尺度统一”“是否认为自己有责任、动力辅助立卷审查要求、制度的持续改进”，调查结果见图2。
从调查结果看，所有审查人员都了解了立卷审查要求统一尺度的详细要求，大部分人认为立卷审查要求的尺度清晰或基本清晰，只有很少的人认为不清晰。立卷审查人员有明显的统一立卷审查尺度的责任意识。结合目前立卷审查小组收集立卷审查尺度问题的数量少、频率低的情况，可以认为对立卷审查工作常规问题的把握尺度已基本得到解决，但考虑到注册申报项目的多样性，不能排除会有新问题的提出，这也提示立卷审查要求执行尺度细则需要持续改进。
可以看出，虽然立卷审查加大了审查人员的工作量，但是对提高注册申报资料质量、提高审评工作效率有帮助。
可见，审评人员对该问题的理解和企业是一致的，都对立卷审查制度有助于更顺利地获得注册证有信心。可以认为，立卷审查制度的建立实现了设立的初衷。
可以看出，审评人员对设立立卷审查制度的必要性总体是认可的。 |
