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政策法规

五分钟,让您全面了解化妆品备案制度

发表时间:2019-02-19 10:29


  新年伊始,首先迈瑞生化妆品注册部祝各位业界同仁开工大吉,诸事顺利。


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  伴随着中国化妆品市场不断发展和强大的购买力的魅力,越来越多的国外化妆品企业想进入中国市场。


  境外化妆品想进入中国市场的第一道门槛就是要取得国家药品监督管理局(简称NMPA)的行政许可批件(备案凭证),这样才能在中国市场贩卖。否则,就属于违法行为。


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针对最近客户咨询的问题,小编整理了化妆品备案的常见问题,希望能对各位有所帮助。



1、中国对化妆品是如何划分的?


中国化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。其中特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防晒九大类。而非特殊类化妆品包含发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类五大类。


需要区分的是,一款乳液如果普通功效的话就属于非特殊类化妆品,但是如果加入了美白的功效的话就要按照特殊类化妆品申报。而且牙膏、香皂都不属于化妆品的范畴。


2、最近听到传言育发类等产品可能要划入药品类,这个情况是否属实?


最近有很多准备做申报的朋友咨询的时候都问了小编类似的问题,可以肯定的说,目前来讲,一切都是谣传。一切以NMPA发布的政策为准,一切以现有政策执行。育发类等产品依旧按照特殊用途类化妆品申报。


3、境内责任人到底需要什么条件?


2018年11月10日,境内责任人制度全面实施。境内责任人的要求是中国的企业法人,并且营业范围需要涵盖化妆品销售和进出口。境内责任人不但要负责备案产品的进口和经营,同时要依法承担相应的产品质量安全责任。


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4、非特殊类化妆品备案到底需要多少时间?


正常的备案需要大概在4-5个月左右。其中检测的时间比较长,大概需要60天左右。


最近,有的朋友听说2个月可以拿到备案凭证,这是不可能的。也请各位准备做备案的金主爸爸们一定不要轻信。找到一家正规的代理公司才是王道,例如北京迈瑞生。


5、备案到底是在省药品监督管理局还是国家药品监督管理局进行?


境内责任人制度施行以后,第一批次放开了11个自贸区的备案权限。包括上海、天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、四川、陕西。


也就是说,上述11个地区是在当地省级药品监督管理局备案。除此以外的境内责任单位依旧需要在国家局进行非特殊类产品的备案。


6、外包装的一些注意事项是什么?


在备案申请的资料中,需要提供境外生产企业提供企业在本国的已售包装,并且要求全文翻译成中文。同时要求外包装不能宣传医用术语以及夸大的宣传,防晒类产品包装要标识出SPF值和PA值。


例如Namo(纳米)、Pure natural(纯天然)、stemcells(干细胞)、Full effect(全效)、Scars(祛疤)、Anti-inflammatory(消炎)都是不允许的。如果境外包装存在此类的文案的话,就需要专门为中国市场重新设计符合规定的包装,才能取得备案凭证。


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7、申请进口非特殊用途化妆品,都需要那些材料?


申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;

(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十一)可能有助于备案的其他资料。


8、拿到备案凭证之后,是否就可以在中国境内销售产品了?


是的,拿到电子版备案凭证,就可以通关销售了。但是请注意,拿到备案凭证之后并不是一劳永逸,新政还有3个月的备案审查期。3个月内,药品监督管理局会对备案化妆品进行后期监督审查。存在以下四个结果:


(1) 审核通过

(2) 不涉及安全性审评意见:30日内一次性补正资料

(3) 无法判断安全性审评意见:补充材料,暂停产品销售和进口

(4) 涉及安全性审评意见:依法查处,下架召回


也就是说,如果产品质量存在安全问题,最严重的后果就是所有产品都会被下架召回,并且要接受药监局的任何不可预知的惩罚,所以一定要保证产品质量。这也是为什么很多代理商不愿意做境内责任人的原因。但是,迈瑞生可以。


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9、为什么每次问你们检测费多少钱你们都说这个无法确定?


进口非特殊用途化妆品通常需要进行常规理化检验,主要是重金属带入量检测和微生物检测,而特殊用途化妆品就更为复杂。


以最为复杂的育发类为例,检测项目达到10个以上。而且当原料中如果可能带入安全性风险物质的时候,还需要增加测试。


常见的加测项目包括二甘醇、甲醇、苯酚、石棉、农药残留量等。这也就给我们的检测费预估增加了很大难度。


10、上述问题如果还没解决我的问题怎么办?


拨打电话:

010-67028997-8020/8052

就都解决了。


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