Q医疗器械产品的非临床研究主要包括哪些方面？根据《医疗器械注册与备案管理办法》第二十八条："医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。非临床研究包括产品化学和物理性能研究、电气安全研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、生物源材料安全性研究、消毒/灭菌工艺研究、动物试验研究、稳定性研究等。申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据，包括非临床研究...

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备...

6月20日，国家药监局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。至此，国家批准的创新医疗器械已有217个。仅今年上半年，就有28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需要。据统计，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准2...

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品名称申请人同意理由1CSZ2300185PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）迈杰转化医学研究（苏州）有限公司该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械...

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。　　1.产品名称：青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件　　　申 请 人：北京致远慧图科技有限公司　　2.产品名称：外周取栓支架系统 　　　申 请 人：英纳瑞医疗股份有限公司　　3...

国家药监局器审中心围绕业内人士关注的医疗器械审评热点问题，定期发布共性问题解答。为方便大家查阅，现将国家药监局器审中心2023年1月-6月期间发布的医疗器械共性问题答疑整理汇总如下：▼上下滑动查看▼问：影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？答：需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减...

未取得注册证的医疗器械能在医疗机构试用吗？Q 1、一款二类医疗器械没拿到注册证能提供给医院进行试用吗？ 2、未拿到注册证的医疗器械能否在医院试用是否与需要进行临床试验相关？比如说需要进行临床试验的只有在拿到临床试验相关手续才能试用？不需要进行临床试验的可以试用不需要其他手续？北京市药监：开展医疗器械临床试验应按照《医疗器械注册与备案管理办法》第三十七条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械...

一、目的  为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。二、适用范围   适用于境内外医疗器械产品的分类界定申请人在线填写申请资料。三、填报路径  申请人登陆“中国食品药品检定研究院（国家药...

一、适用范围本指导原则适用于睡眠呼吸监测产品。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，产品类编码为07—09—03。07医用诊察和监护器械二、技术审查要点（一）产品名称要求本规范将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。表1睡眠呼吸监测产品分类注释：“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”，产品...

　为进一步规范医用无针注射器等4项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《医用无针注射器注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.医用无针注射器注册审查指导原则（下载）　　　　　2.一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（下载）　　　　　3.一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（下载）　　　　　4.经皮肠营养导管注册审查指导原则（下载）国...

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：　　为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2023年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知...

各有关单位: 　　为进一步规范透明质酸钠复合溶液产品临床试验，加强该类产品的监督管理，我中心组织编制了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见,同时起草了《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制说明(附件2)。　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2023年6月15日前反馈...

01品种范围第三批医疗器械唯一标识实施品种：部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。具体产品目录见附件《第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录》。解读：结合NMPA已经实施的第一批、第二批医疗器械唯一标识的产品目录，所有的Ⅲ类医疗器械均已经要求实施UDI码，此次第三批实施医疗器械唯一标识的产品是待限制条件的部分Ⅱ类医疗器械产品。02时间进...

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局：        根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人，医疗器械经营企业应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。为确保全市医疗器械年度自查工作顺利完成，现就有关工作通知如下...

　　根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部 国家发展改革委公告2022年第29号），现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下：　　2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。　　特此公告。　　国家药监局　　2022年9月29月如了解更多内容请点击“阅...

1《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，自2018年12月1...

各有关单位： 　　　　为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。　　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《电子内窥镜同品种临...

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。　　1.产品名称：磁共振成像系统　　　申 请 人：上海联影医疗科技股份有限公司　　2.产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统　　　申 请 人：北京永新医疗设备有限公司　　...

　　考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505标准。审评一部

参考文献：[1] 袁银池,赵晓勤,陈大明,等.体外诊断试剂研发及市场发展概况[J].生物产业技术，2017(04)：16-24.[2] 原国家食品药品监督管理总局．总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）［EB/OL］．［2017-09-04］．[3] 董劲春.全自动血型分析仪审评基本要点[J].生物技术通讯，2016,27(03)：405-408.[4] 杨铮,刘茹.浅谈...