关于调整部分进口化妆品申报要求的公告海关总署公告2022年第51号为了进一步规范进口化妆品申报工作，海关总署决定调整部分进口化妆品申报要求。现公告如下：一、进口货物收货人及其代理人申报进口商品税目在3303、3304项下的化妆品时，应按以下规定填报报关单：（一）化妆品的第一法定计量单位为“千克”，第二法定计量单位为“件”。（二）包装标注含量以重量计的化妆品，按照净含量申报第一法定数量，即液体...

如何合规免临床？看看CER“神”操作！1.器械注册，只能上临床？我相信很多做医疗器械的朋友，在为产品寻找注册代理的时候都望洋兴叹：上临床，费用太高；减少预期用途又降低产品竞争力。一个器械临床，不计入检测和审评周期，光是临床试验，就要花上至少一年半的时间。此外，临床试验是一个多方合作的长期战役，申办方在将近三年的注册周期内会面临诸多问题，甚至会因为疫情或者其他不可抗力，造成病例入组延长、搁置。...

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期...

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京华科创智健康科技股份有限公司生产的“消化道内窥镜用超声诊断设备”创新产品注册申请。　　该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成。与独立供电的显示器配合使用,用于对人体消化道(包括食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像。　　该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备。使用时超声探头通过消化道内窥镜的工作通道进入人体消化道内...

受全球新冠肺炎疫情的影响，为确保特殊化妆品和新原料注册申报工作顺利开展，根据国家局2020年6月16日发布的《关于调整疫情期间进口化妆品相关证明性文件提交形式的通告》（2020年第38号），并参照2022年4月27日国家局发布的《关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（药监综妆函〔2022〕226号），现将有关事宜通知如下：一、化妆品注册备案临时容缺办理（一）资料要求如因...

医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则”本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本...

不同生产形式的医疗器械注册人、备案人的监管检查内容对比分析什么是医疗器械注册人制度？你们真正的理解了吗？小编带你来“胡诌”一下的…… 往大里说，医疗器械注册人制度可以更加规范咱们祖国的医疗器械行业，有效避免行业内重复建设、造成国家资源浪费、减轻环境污染，能够解决部分医疗器械产品集中产能过剩等问题，能够促进国家医疗器械行业的创新发展，能够激励医疗器械行业的多元化发展，是对传统医疗器械行业发展的...

体系先行—迈瑞生为您打造最优质量管理体系解决方案 孙子兵法有云：“三军未动，粮草先行”。同样，医疗器械注册圈也有“注册未动，体系先行”的说法。医疗器械技术审评是医疗器械注册重要的技术支撑，只有经技术审评认为符合安全有效性评价要求的产品，才可以合法上市。而有效的质量管理体系是评价安全有效的前提和保证。特别是2021年6月1日的质量管理体系新法规实施后，体系合规已经成为产品注册过程中的重点考察项...

      随着国民生活水平及健康意识的增加，近年来，我国对于国民营养健康的重视程度越来越高，国务院先后发布了《“健康中国2030”规划纲要》和《国民营养计划2017-2030》，针对国民健康与营养作出重要部署。      国民营养成为我国重大民生工程，而特医食品的衍生与发展，也正使得我国国民营养工程向前迈出了重要的一步。关于特医     特殊医学用途配方食品（Food for Speci...

为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，国家药监局化妆品监管司整理了行业比较关注的普通化妆品备案年度报告等相关问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行解答：　　问：普通化妆品备案为何要设置年度报告制度？　　答：自2014年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。受原化妆品监管法规制度不完善和旧备案平台功能限制等原...

一、EH复合型骨水泥   上海检查发现一般不符合项2项：一、文件管理方面1.抽查某批号的 EH 复合型骨水泥生产记录中进料检验记录的检验人员、检验日期空白。二、销售和售后服务方面2.抽查某经销商查见其 2014 年至 2018 年《合同评审表》，无法提供2019年至2021年评审表。    问题可能原因分析：1.记录填写不符合要求；批产品的审核放行不到位。2.顾客服务控制程序执行不到位，没有...

3月18日，国家药品监管局发布2021年前三季度《药品监督管理统计报告》。（一）化妆品受理审批情况 本报告期内受理特殊化妆品首次申报3973件（国产2954件，进口1019件），延续910 件（国产575件，进口335件），变更1069件（国产871件，进口198件）。批准特殊化妆品首次申报4212件（国产3047件，进口1165件），延续809件（国产574件，进口235件），变更1434...

各有关单位： 　　　　为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。　　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《电子内窥镜同品种临...

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。　　1.产品名称：磁共振成像系统　　　申 请 人：上海联影医疗科技股份有限公司　　2.产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统　　　申 请 人：北京永新医疗设备有限公司　　...

　　考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505标准。审评一部

参考文献：[1] 袁银池,赵晓勤,陈大明,等.体外诊断试剂研发及市场发展概况[J].生物产业技术，2017(04)：16-24.[2] 原国家食品药品监督管理总局．总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）［EB/OL］．［2017-09-04］．[3] 董劲春.全自动血型分析仪审评基本要点[J].生物技术通讯，2016,27(03)：405-408.[4] 杨铮,刘茹.浅谈...

　　1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻中央经济工作会议精神，落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，总结2021年工作，分析当前形势，部署2022年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。　　会议充分肯定了2021年医疗器械监督管理工作...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：按照《国家药监局综合司关于印发2021年药品检验能力验证计划的通知》（药监综科外〔2021〕50号）规定，现公布药品监管系统2021年检验能力验证结果为“满意”的机构名单。联系人及电话：高洋、吴一楠，88330562、88330502国家药监局综合司　　　　2022年1月17日

各有关单位：　　按照我中心2022年度第三类医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，现已启动《肿瘤筛查相关体外诊断试剂临床试验注册审查通用指导原则》等7项指导原则/审评要点的制修订工作，希望有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与相关工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。　　请在征集表(附件)中填写相关信息，于2022年2月25日前以电子版形式报送国家药品监督...